Kombination von OUTHRV = outpatient heart rate variability study und OUTQUEST = outpatient questionnaire for life quality, Zusammenführung der beiden Projekte OUTHRV und OUTQUEST.
Heart rate variability (HRV)-Parameter sind Kenngrößen der vagal-sympathischen Beeinflussung der Herztätigkeit, die durch Veränderungen der Herzfrequenz als fortlaufende EKG-Aufzeichnung sichtbar gemacht werden können. Diese Änderungen im ms-Bereich spiegeln übergeordnete, zentrale Herz-Kreislaufeffekte wider und können daher pathologische Prozesse mit prognostischer Bedeutung (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) abbilden. Für Herz-Kreislaufkankheiten bedeutet dies, dass Aussagen hinsichtlich des mittel- und langfristigen Ereignis-Risikos ebenso wie die Bewertung eines über die neurovegetative Schiene laufenden Trainingseffekts möglich sein könnte. Die verfügbare Literatur ist veraltet und wurde aktuell nicht in Bezug auf Hochrisikogruppen (z.B. ambulante Herzgruppen, HIG) getestet.
Das begründet Überlegungen zu einem 2-jährigen Studiendesign einer nichtrandomisierten prospektiven Kohortenstudie (OUTHRV-OUTQUEST) unter Rückgriff auf die Saarländischen Herzgruppen mit Herzinsuffizienz, die drei parametrische Ziele verfolgt:
- Hospitalisation
- Mortalität
- Trainingseffekt
Als Untersuchungsgruppe schlagen wir eine Herzinsuffizienzgruppe nach den Kriterien der DGPR vor, die derzeit in den AHGs von Losheim und Weiskirchen gegründet werden sollen. Diese beiden, nach allgemeiner Belastbarkeit und Auswurfleistung des Herzens (EF) definierten Gruppen werden in der Studie in zwei Gruppierungen geteilt. Gruppe A oder Interventionsgruppe IK wird einem modifizierten Intervalltraining mit ansteigender Tendenz ausgesetzt. Einzelheiten hierzu müssen noch festgelegt werden. Gruppe B oder Kontrollgrupppe KK wird nach dem allgemeinen Trainings-Schema der saarländischen AHG (usual care) ausgesetzt.
Schema einer prospektiven Kohortenstudie, mit 2 Armen, die Gegenstand der Fragestellung sind. In unserem Fall sind das Fragen nach der Mortalität, der Hospitalisation und der Wertigkeit der gemessenen HRV-Parameter.
HIG Herzinsuffizienzgruppe, IK (blau) Interventionsgruppe, KK (rot) Kontrollgruppe
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Fragestellungen
HRV Fragestellungen
Ereignisrisiko und Mortalität in HIG
Hospitalisationsrate in HIG
Frühindikator eines HIG-Trainingseffekts
Fragestellungen mit Zusatzinformationen:
Qualität in der HIG (Komplikationen, Ablauf)
Aktivitäten ausserhalb HIG
KCCQ- und SF36-Ergebnisse (HIG, physische und mentale Lebensqualität)
Design (Entwurf):
Grobdesign:
- Untersuchung an zwei Spezial-Herzgruppen mit chronischer Herzinsuffizienz HIG über einen Zeitraum von 2 Jahren,
- Eingaben digital über Jotform-Formular (OUTQUEST2) ,
- Erfassung in einer relationalen Datenbank und Google Sheets
- Abfragen zu HI nach dem KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire),
- Abfrage nach SF36 zu physischem und mentalen Befinden
- ERgometrie initial, Halbzeit, Ende
- Echo initial, Halbzeit, Ende
- 6-min-Gehtest initial, Halbzeit, Ende
- Laborwerte?
- Registrierung spezieller HRV-Parameter aus dem Zeit-, Frequenz- und nicht linearen Bereich der HRV-Aufzeichnung
- Auswertung der HRV-Parameter auf Fremdserver der Fa. Infarctprotect
- fortlaufende unmittelbare Übertragung der Messdaten auf den Studienserver (Excel, Google Sheets)
- Auswertung nach Halbzeit und nach Studienende
3 Belastungstests und 3 Echo-Untersuchungen (initial, Halbzeit und Ende) sollen von beteiligten Praxen durchgeführt werden
2 HIG mit je maximal 12 TN,
Einschlusskriterien:
6-min-Gehtest: Ziel 400 m, (Norm 700-800 m)
35-50 Watt oder 0,5-0,7 Watt/kg KG Leistung,
LVEF <30%
Gruppe A (IK) Training mit ansteigender Intensität vom Intervalltyp,
Gruppe B (KK) ohne Intervalltyp, herkömmliche Trainingsform
Auswertung über die Datenbank, Einsatz anomysierter oder pseudonymisierter Daten.