Die Ausarbeitungen der DRV Projektskizze sind hier in den letzten Fassungen dargestellt. Sie sollen eingereicht werden, um die Kosten der Studie zu sichern.

DRV Projektskizze Fassung v. 20.12.2020

DRV Projektskizze Supplement 1 16.12.2020

WBR-Sitzung v. 7.12.2020 (Protokoll Röder)


 

Studienziele

Die im Januar 2020 publizierten Leitlinien "Kardiologische Rehabilitation" nehmen zur Bewertung der ambulanten Herzgruppen explizit nicht Stellung , sondern erklären lediglich im betreffenden Abschnitt, dass diese Bewertungen "im Jahre 2020" herausgegeben werden.Dies kann man als Hinweis auf ein bestehendes Defizit werten.

In der auch sonst spärlichen Literatur (Bjarnason 2004, Baumgartner 2015) besteht Übereinstimmung, dass es notwendig ist, aussagekräftige und gut gepowerte Studien, vorzugsweise vom RCT-Typ, aufzulegen, um die Langzeit-Wirksamkeit (Effizienz) der ausschließlich in Deutschland etablierten ambulanten Herzgruppen zu dokumentieren und nachzuweisen. Hier setzt die Studie HSS an, nachdem eine Pilotstudie der Saarländischen Herzgruppen über den herzfrequenzgesteuerten Einsatz von Pedelecs bei Herzgruppenpatienten mit einer Herzinsuffizienz unter den gegebenen kontrollierten Trainingsbedingungen positive Effekte auf Gesundheit und Fitness nachweisen konnte.

Durch eine kontrollierte und randomisierte Studie (N=50) in ausgewählten Saarländischen Herzgruppen (n=25) und einer gematchten Kontrollgruppe (n=25) soll prospektiv über einen Zeitraum von 2 Jahren anhand von klinischen und  Trainingsdaten zu folgenden Fragen Stellung genommen werden:

  1. Wie verhalten sich die kardiovaskulären Risikofaktoren an drei aufeinander folgenden Bewertungen (Start, Mitte, Ende) beider Gruppen?
  2. Wie verhält sich die spiroergometrische Belastbarkeit in einer entsprechen Abfolge?
  3. Welchen Trainingsverlauf bei fortlaufender Bestimmung der Herzfrequenz und evtl. der HRV kann man erkennen?
  4. Wie hoch ist die Zwischenfallsrate?
  5. Wie hoch ist die Veränderung . der Befindlichkeit nach der Saarland-BORG-Skala?
  6. Kann man Äderungen den Wohlbefindens nach einem Standardfragebogen erkennen?

Die Daten werden auf dem Serverportal von HeartGo und als EXCEL-Datei im Corezentrum gespeichert und werden im Design eines RCT ausgewertet

Die Genehmigung der Studie und ihrer Ziele durch die Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes oder der Universität des Saarlandes ist geboten.

Rekrutierung, Design

Gruppenbildung aus dem Entlasspool der saarländischen Rehakliniken. Auf eine Rekrutierung aus AHGs wird verzichtet.

Es werden aus mindestens 100 TN (Stichprobenzahl ca 200) 2 Gruppen gebildet:

Gruppe A aktive Gruppe (n=50), deren Mitglieder an einem Herzgruppen-Training nicht teilnehmen und nicht Mitglieder einer Herzgruppe sind. Sie unterziehen sich einem intensivierten Trainingsablauf, dessen Details noch festzulegen sind.

Gruppe B (n=50) Usual-Care-Gruppe, deren Mitglieder in den Herzgruppen trainieren,

Diagnosen: KHK in jeglicher Ausprägung

Alter ohne Begrenzung (mit Schwerpunkt auf jüngeren berufstätigen Teilnehmern.

  1. Schritt eins: Randomisierung (Methode EXCEL;
    1. Listung der 50 Mitglieder
    2. Generierung von Zufallszahlen
    3. Sortierung der Liste nach diesen Zahlen
    4. Trennung in 2×20 Gruppen A und B
    5. Zuordnung der Gruppe A zu den vorgesehenen Herzgruppen
  2. Schritt zwei: Besuch der Gruppen. Information, Ausgeben vom Handreichungen. Einbindung der ÜL
  3. Schritt drei: run-in 14 Tage
  4. Schritt vier: Studienbeginn und Datenerhebung

Entwurf Studiendesign:

  • Untersuchungsvolumen:
    1. Eingangsuntersuchung
    2. U-Untersuchungen forlaufend:
      KU, Echo, Spiroergometrie, Ergometrie mit Ischämienachweis (KHK Progredienz), CVRF, Questionnaire

      1. Questionnaire: Wohlbefinden vorher/nachher und Zusatz-Aktivität
      2. KHK-Progredienz: Fragebogen?
    3. TE (Trainingseinheit) – Untersuchungen:
      1. Festlegung Zielfrequenz ZF, Herzfrequenz HF Verhalten grafisch und punktuell:
      2. Minimal-HF (HF min)
      3. Maximal-HF (HF max)
      4. Durchschnitts-HF (AVG-HF)
      5. Bei EKG-Aufzeichnung: Inzidenz von Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassen?)
      6. Blutdruck
      7. HRV?
      8. BORG

Alle Daten werden in einer Excel-Datenbank gespeichert und stehen den beteiligten Instituten und der WBR-Autorengruppe (Core-Zentrum) zur Verfügung.

Die Trainingsdaten Daten liegen zentral auf dem Portal von HeartGo und werden ebenfalls dezentral gespeichert Sie sind den Berechtigen online zugänglich. Das Core-Zentrum (Datenzentrum) wird durch den federführenden Autor geleitet. Dieses Zentrum ist das Institut für Sportmedizin der Uni Saarbrücken (Prof, Meyer)

WHATSAPP-Gruppe?

Doktorarbeit?

Ablauf

Hohe Priorität hat eine Messung der Änderung der Lebensqualität (Vergleich Anfang-Ende)
Hierzu sollten Angaben aus dem ICHOM (International Consortium for Health Outcome Measurement) verwendet werden. SP36 als Basis-Fragebogen

Am Anfang steht eine obligatorische Eingangsuntersuchung U0 mit Spiro, Echo, Labor und KU.

Ob ein Ischämienachweis zur Frage der KHK-Progredienz möglich ist, wäre zu klären. Da eine Spiro dafür wohl nicht geeignet ist, wären die Untersuchung U um eine „normale“ Ergometrie zu ergänzen.

Aktivgruppe A Zeitpunkt Anmerkungen
Diskontinuierlich    
Spiro-Ergometrie U0 – U1/2 – U1 Fachinstitut*
Echo U0 – U1/2 – U1 Fachinstitut
Labor U0 – U1/2 – U1 Fachinstitut
KU U0 – U1/2 – U1 Körperliche Unters.; Fachinstitut oder Praxis
Kontinuierlich TE    
Herzfrequenzverhalten TE Während AHG
EKG (?) TE Während AHG
Blutdruck TE Während AHG
HRV? TE Während AHG
BORG TE Am TE-Ende
Weitere Untersuchungen
Labor bei Beschwerden situativ fraglich ???
UC Kontrollgruppe B Zeitpunkt Anmerkungen
Spiro-Ergometrie U0 – U1/2 – U1
Echo U0 – U1/2 – U1 LVEF und Diameter
Labor U0 – U1/2 – U1
KU U0 – U1/2 – U1
TE HRV U0 ———U1 Herzfrequenz-Variabilität
TE HF U0———-U1 Herzfrequenz über Sensor

als Fachinstitut ist vorgesehen: Sportwissenschaftliches Institut der Universität des Saarlandes (SWI), Leitung Professor Tim Meyer

techn. Ausstattung

SWI

Spiroergometrie und alle weiteren Untersuchungen

HeartGo:

  1. Smartphone-App
  2. Sensoren HeartGo (Polar OH1-Band, Brustgurt)
  3. HRV?
  4. Blutdruckmessung
  5. Nutzung des Serverportals HeartGo und der Projekt – Website

Digitalisierung und Datenaufnahme vor Ort - noch ungeklärt

Statistik

Verwendung von SPSS

  1. Auswertung möglich nach
    1. Prüfung auf Normverteilung
    2. Festlegung des Signifikanzniveaus p < 0,05
    3. ANOVA (analysis of variance; Statistik mit Messwiederholung)
  2. Die Auswertung erfolgt zentral im  Corezentrum CZ, das durch zu benennende Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats der HGS und/oder des Sportwissenschaftlichen Instituts der Universität des Saarlandes repräsentiert werden kann. Das CZ ist vorrangig SWI.
Finanzierung

Die Kosten der Studie setzen sich grob berechnet zusammen aus

  • 50 Smartphones mit EKG-Sensoren (Uhr)
  • Kosten der klinischen und Laboruntersuchungen (3×50 = 150 Einzelposten pro Zeitpunkt)
  • evtl. Aufwandsentschädigung der teilnehmenden ÜL/Ärzte
  • Planstelle am SWI?

Kostenträger:

Deutsche Rentenversicherung DRV (s. Projektskizzen) als Hauptansprechpartner
Die Studie ist richtungsweisend und aktuell. Sie nimmt Bezug auf die Tatsache, dass die seit über 4o Jahren etablierten ambulanten Herzgruppen der Reha-Phase III bisher nicht wissenschaftlich mit Blick auf ihre Effizienz untersucht worden sind. Es fehlen belastbare Aussagen über Risiken, Nutzen und Langzeit-Wirkung,  Andererseits werden die Gruppen seit langem von den Krankenkassen finanziert, sodaß die paradoxe Situation besteht, dass öffentliche Gelder in Einrichtungen fließen, deren gesundheitlicher Wert nicht abschließend bewiesen ist.

Jede Studie, die sich dieser Fragestellung annimmt, ist daher von hohem allgemein-gesellschaftlichen und gesundheitspolitischen Wert.

Ministerium
Da es sich bei dem Projekt um eine gesundheitspolitische Fragestellung handelt, könnte sich auch das Saarländische Gesundheitsministerium, wie schon bei den vorausgehenden Studien, beteiligen